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河科大二附院顺利通过GCP新增专业现场评估

字体【    发布时间:2023/3/29 17:20:00    文章来源:河南科技大学第二附属医院
 


      3月24日,河南省药品监督管理局专家组一行3人对河科大二附院药物临床试验机构及伦理工作进行了日常监督检查和GCP新增专业(皮肤科)现场评估。河科大二附院GCP机构副主任、副院长孙文青,伦理委员会主任委员、副院长王慧睿,皮肤科及其他相关科室负责人陪同检查。

      会上,专家组组长李云龙介绍了专家组成员,并宣读检查纪律以及检查内容等。副院长孙文青、王慧睿分别汇报了我院临床试验机构、伦理委员会的基本情况。皮肤科项目负责人陈琳汇报了皮肤科团队的人员配置、科研力量、GCP专项培训等内容。随后,专家组通过现场提问,GCP成员对岗位职责、标准操作规程(SOP)、质量控制体系掌握情况等方面,全面评估了新备案科室开展临床试验的能力。最后,专家组对药物临床试验机构办公室和资料室、GCP中心药房等进行了实地查看。

      反馈会上,专家组对医院GCP工作予以充分肯定,经专家组讨论研究,河科大二附院GCP新增专业(皮肤科)顺利通过现场评估。同时专家组就发现的问题提出了整改意见。


      副院长孙文青代表医院对专家组提出的宝贵意见表示衷心感谢。她讲到,河科大二附院以本次监督检查为契机,严格按照专家整改意见,进一步加强药物临床试验质量控制,持续改进医院GCP平台建设工作,切实提升临床试验研究水平,为临床药物发展做出应有的贡献。

 


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