5月21日,河科大二附院药物I期临床试验研究室迎来GCP(药物临床试验质量管理规范)专家组开展备案现场检查。此次检查严格遵循GCP要求,对研究室建设运行情况进行全面评估,为后续规范开展I期药物临床试验夯实基础。

检查工作分三个阶段有序推进。上午8时30分,首次会议在行政楼六楼会议室召开。会议由副院长、伦理委员会主任委员王慧睿主持。院长邢建武在致辞中对专家组表示热烈欢迎,并强调医院将以此次检查为契机,严格按照GCP要求规范开展药物I期临床试验,全力保障受试者权益与试验数据质量。评审专家岳贺就本次检查的意义、内容、流程与配合要求作了说明。他强调,检查旨在全面检验研究室建设成效、推动临床研究规范化发展,将重点围绕场地设施、制度体系、人员资质和质量控制等方面,通过沟通汇报、实地查看与资料核查相结合的方式逐项对标检查,希望医院全力配合、真实呈现运行情况,共同确保过程严谨规范、结论客观公正。药物I期临床试验研究室主要研究者王修勇从场地、设备、人员、制度等方面,详细汇报了研究室的建设情况。
随后,专家组通过现场提问、实地查看、资料查阅等多种方式,对研究室的场地设施、管理制度、人员资质、质量控制流程等进行了全方位、细致深入的检查评估。
在下午反馈会上,专家组对研究室建设工作给予了充分肯定,一致认为医院高度重视、场地布局合理、设备配置齐全、制度体系完善,已基本具备开展I期药物临床试验的条件。同时,专家组也从专业角度针对部分细节提出了宝贵的改进建议。邢建武院长表示医院将全盘接收专家组反馈的意见,迅速制定整改方案,限期落实到位,并以此为契机持续强化GCP管理,完善质量控制体系,不断提升临床试验的规范化水平。
此次备案现场检查是对我院药物I期临床试验研究室建设的一次全面检验和专业指导。河科大二附院将以此次检查为新起点,始终坚持以规范为核心,持续提升临床试验能力,推动医院科研事业迈向更高水平、实现高质量发展。